ViiV HEALTHCARE ANNUNCIA DATI CHE DIMOSTRANO CHE IL REGIME A 2 FARMACI DTG/3TC È ALTAMENTE EFFICACE NELLE PERSONE CON HIV AVANZATO NAÏVE AL TRATTAMENTO 

  • I dati presentati al congresso internazionale HIV Glasgow dallo studio DOLCE dimostrano il nostro impegno nell'offrire regimi a 2 farmaci efficaci per le persone che vivono con l'HIV in stadio avanzato.
  • Un'analisi post-hoc mostra che l'efficacia del regime a 2 farmaci era paragonabile alla terapia a 3 farmaci in individui con bassa conta dei CD4 al basale, indipendentemente dalla carica virale al basale. 

Verona, 12 novembre 2024 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi, ha annunciato oggi i risultati a 48 settimane dello studio DOLCE, sponsorizzato dalla Fundación Huésped e dalla Bahiana Foundation of Infectiology, che mostrano come il regime a 2 farmaci DTG/3TC (dolutegravir/lamivudina) ha ottenuto risultati simili alla terapia a 3 farmaci nella soppressione virale in una popolazione di adulti con HIV in stadio avanzato. Un'analisi post-hoc dello studio ha mostrato che DTG/3TC era non inferiore alla terapia a 3 farmaci, indipendentemente dalla carica virale basale del partecipante. Questi dati sono stati presentati al congresso internazionale HIV Glasgow 2024, che si è tenuto in Scozia a Glasgow, dal 10 al 13 novembre 2024.

Harmony P. Garges, Chief Medical Officer di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "Sappiamo che l'assunzione di meno farmaci è un aspetto importante per molti nella comunità HIV e questi nuovi dati continuano a rafforzare l'efficacia e la sicurezza di DTG/3TC, un regime a 2 farmaci. I risultati dello studio DOLCE si aggiungono ad un solido corpus di evidenze a sostegno dell’uso di DTG/3TC in adulti naïve al trattamento che vivono con HIV e mostrano un'efficacia paragonabile a un regime a 3 farmaci, anche in persone con bassa conta dei CD4 e alte cariche virali".

DOLCE è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di DTG/3TC in 230 persone con HIV in stadio avanzato (bassa conta dei CD4 [≤200 cellule/mL]) naïve al trattamento antiretrovirale (ART).1 Nello studio clinico, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere DTG/3TC (n=152) o DTG+TDF/XTC (n=77). Le caratteristiche basali dei partecipanti erano simili tra i due gruppi di trattamento e rappresentavano una popolazione di persone con grave immunosoppressione: il 43% dei partecipanti aveva una conta CD4 al basale inferiore a 100 cellule/mL, il 61% aveva una carica virale (VL) al basale superiore a 100.000 copie (c)/mL e il 23% aveva una VL al basale molto alta, superiore a 500.000 copie (c)/mL.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di soggetti con VL <50 copie/ml alla settimana 48. Alla settimana 48 è stata osservata un'efficacia comparabile, con l'82% degli individui nel gruppo DTG/3TC e l'80% nel gruppo con regime a 3 farmaci che hanno raggiunto un VL<50. Inoltre, un'analisi post-hoc ha mostrato che DTG/3TC era non inferiore al regime a 3 farmaci nel raggiungere un VL<50. 

Il Prof. Pedro Cahn, Direttore Scientifico della Fundación Huésped e ricercatore dello studio DOLCE, ha dichiarato: "È incoraggiante vedere ulteriori nuovi dati che continuano a supportare l'efficacia e la sicurezza dei regimi a 2 farmaci rispetto ai tradizionali regimi a 3 farmaci. I risultati di DOLCE forniscono agli operatori sanitari una maggiore fiducia nella prescrizione di DTG/3TC e sono risultati importanti per le persone che vivono con l'HIV che assumono farmaci per sopprimere il virus".

Un'analisi post-hoc ha riportato che DTG/3TC era non inferiore alla terapia a 3 farmaci (differenza di rischio aggiustata del 2,0%, IC 95% -8,6; 12,8%).1 Lo studio ha anche dimostrato che le misure secondarie di efficacia del declino della carica virale, del tempo alla soppressione virale e del recupero dei CD4 erano simili tra i bracci. L'efficacia per categorie di carica virale al basale è risultata simile in entrambi i bracci, compresi quelli con carica virale basale superiore a 500.000 copie, con il 74% nel braccio DTG/3TC e il 67% nel braccio DTG+TDF/XTC che hanno ottenuto successo virologico. La variazione della conta mediana dei CD4 dal basale alla settimana 48 ha mostrato un aumento di 200 cellule/mL nel braccio DTG/3TC e un aumento di 177 cellule/mL nel braccio a triplice terapia.

La sicurezza fino alla settimana 48 è stata paragonabile in entrambi i bracci e coerente con i profili di sicurezza noti e ha mostrato tassi simili di eventi avversi gravi (SAE) e sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria tra i bracci. Anche il tasso di interruzione in entrambi i bracci è stato simile (DTG/3TC = 12,8%; DTG+TDF/XTC = 6,8%).

In merito alle Studio DOLCE

Lo studio clinico randomizzato DOLCE (NCT04880395) è uno studio clinico multicentrico di fase IV, in aperto, che valuta l'efficacia di DTG/3TC per il trattamento dell'HIV-1 in adulti naïve al trattamento di età pari o superiore a 18 anni con conta delle cellule T CD4+ ≤200 c/mm3 e HIV-1 RNA >1.000 copie/mL senza resistenza nota all'ART o co-infezione da HBV, condotto in 11 siti in Argentina e Brasile. L'endpoint primario era la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 48 ( analisi FDA snapshot sulla popolazione ITT-E) e gli esiti secondari includevano, tra gli altri, efficacia, resistenza, sicurezza e tollerabilità.

Riguardo DTG/3TC

DTG/3TC è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, con nessuna resistenza nota o sospetta verso la classe degli inibitori dell’integrasi o verso lamivudina.

Si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche di prodotto:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230315158485/anx_158485_it.pdf

DTG/3TC è approvato in US, Europa, Giappone, Australia ed altri paesi del mondo.

I marchi sono di proprietà o concessi in licenza al gruppo di società ViiV Healthcare.

La Fundación Huésped

è un'organizzazione argentina di portata regionale che opera nel campo della sanità pubblica dal 1989, con l'obiettivo di garantire il diritto alla salute e il controllo delle malattie. Il nostro approccio globale include lo sviluppo di ricerche, soluzioni pratiche e comunicazioni relative alle politiche di salute pubblica nel nostro paese e nella regione. La nostra missione è condurre ricerca scientifica e attuare azioni preventive e iniziative di promozione dei diritti per garantire l'accesso all'assistenza sanitaria e ridurre l'impatto delle malattie, con particolare attenzione all'HIV/AIDS, all'epatite virale, alle malattie prevenibili con vaccini e ad altre malattie trasmissibili, nonché alla salute sessuale e riproduttiva.

Riguardo a ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com.

Riguardo GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme la lotta alle malattie. Scopri di più su www.gsk.com. 

Riferimenti

  1. M. I. Figueroa, et al. Efficacia e sicurezza comparabili di dolutegravir/lamivudina a un regime a tre farmaci tra le persone naïve all'ARV che vivono con l'HIV con CD4 <200/mm3: lo studio DOLCE. Presentato a HIV Glasgow 2024, 10 – 13 novembre, Glasgow, Scozia.

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile sul sito globale cui comunque si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

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