ヴィーブヘルスケア、2剤レジメンであるドウベイト配合錠（ドルテグラビル／ラミブジン［DTG/3TC］）について、未治療のHIV陽性成人を対象とした初の直接比較試験において、3剤レジメンBIC/FTC/TAFに対する非劣性を示したことを発表

ヴィーブヘルスケア チーフ・メディカル・オフィサーであるJean van Wykは、次のように述べています；

 「抗HIV治療は生涯にわたるものであり、長期間の治療において患者さんが服用する薬剤成分数は重要な意味を持ちます。VOGUE試験は、未治療のHIV陽性者を対象として、DTG/3TCとBIC/FTC/TAFを比較した初のランダム化直接比較試験です。本試験は、より少ない薬剤成分数でHIVを効果的にコントロールできることを示してきた10年にわたるリアルワールドエビデンスに新たな知見を加えるものです。今回のデータは、DTG/3TCを用いることで、有効性や耐性バリアを損なうことなく、曝露される抗レトロウイルス薬の量を減らせる可能性を示しています。」

VOGUE試験は、国際共同、非盲検、第Ⅲb相試験として実施され、未治療のHIV陽性成人509例をDTG/3TC群（254例）またはBIC/FTC/TAF群（255例）に無作為に割り付けました。治療は、ベースライン時の耐性検査結果が得られる前に開始されました。ベースライン時において、47％の陽性者でウイルス量100,000 copies/mL以上、16％で500,000 copies/mL以上、また、16％はCD4数200 cells/mm³未満でした。

48週時点において、ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/mL）は、DTG/3TC群で89％（226/254例）、BIC/FTC/TAF群で92％（235/255例）でした。調整後群間差（－3％（95％信頼区間：－8％、2％））は事前に規定した非劣性マージン未満であり、DTG/3TCのBIC/FTC/TAFに対する非劣性が示されました。ウイルス学的抑制までの期間中央値は両群とも4.1週であり、同程度でした。また、いずれの治療群においても薬剤耐性の発現は認められませんでした。

安全性プロファイルは両群で同程度であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。投与期間中に観察された有害事象のうち、頻度の高い事象として上咽頭炎はDTG/3TC群で26例（10%）、BIC/FTC/TAF群で29例（11%）、頭痛はDTG/3TC群で23例（9%）、BIC/FTC/TAF群で18例（7%）でした。

ウイルス学的抑制を達成または維持できなかったことにより治療を中止した患者さんは、DTG/3TC群およびBIC/FTC/TAF群ともに7例でした。

ViiV Healthcareについて

ViiV Healthcareは、2009年11月に設立されたHIV領域に特化したグローバル企業です。GSKを主要株主とし、塩野義製薬が株主として参画しています。当社は、HIVとともに生きる人々およびHIV予防の恩恵を受ける可能性のある人々のために、治療およびケアの進展に取り組んでいます。HIVおよびエイズに対して、これまでにないアプローチで取り組み、HIV治療および予防のための先駆的な医薬品の提供と、影響を受けるコミュニティへの支援を推進しています。

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