ヴィーブヘルスケア、LATITUDE第III相臨床試験の中間解析において、HIV-1感染症治療薬である持効性注射剤Cabenuva(カボテグラビル+リルピビリン)は、服薬アドヒアランスに課題を抱えるHIV陽性者に対し、毎日の経口療法と比較し、有効性において優越性を示したことを発表

ヴィーブヘルスケアの研究開発責任者であるキンバリー・スミス医学博士は次のように述べています；

「抗HIV治療の錠剤を毎日服用することに課題を抱える人を対象に、毎日の経口療法と比較して持効性注射製剤の高い有効性を示す中間データは、注目に値する結果です」「毎日の経口治療を続けることが難しいと感じる理由はたくさんありますが、LATITUDE試験では、カボテグラビルとリルピビリンの注射レジメンがウイルス抑制に有効で、全般的な健康に利益をもたらすことが示されています。アドヒアランスに課題を抱える人を含め、全てのHIVとともに生きる人々の治療を最適化することは、HIVの流行を終わらせる取り組みに不可欠です」

LATITUDE(Long-Acting Therapy to Improve Treatment Success in Daily Life)試験は、プエルトリコを含む米国31の医療施設で進行中であり、HIVおよびその他の感染症に焦点を当てたNIHの資金提供による世界的な臨床試験ネットワークであるAdvancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections(ACTG)を通じて実施されています。処方どおりに毎日の経口療法を服用することに課題があり、ウイルス血症が認められる参加者は、血液中のHIVに被検薬の薬剤耐性がなく、他の健康状態と安全性に関する基準を満たしていることを確認するためにスクリーニングされました。試験登録後、ウイルス抑制を達成するために、ドルテグラビルおよびbictegravirベースのレジメンを含む、治療ガイドラインの推奨する3剤併用の経口療法を服用しながら、包括的で報酬のあるアドヒアランスサポートを受けました。その後、持効性注射剤 (カボテグラビル+リルピビリン)を4週間ごとに投与する群と、毎日の経口療法を服用し続ける群に無作為に割り付けられました。(※本邦における用法・用量と一部異なります。後述の効能又は効果、用法及び用量を参照¹)

先日、DSMBにより予め計画された中間レビューが実施されました。すべての試験エンドポイントが総合的に評価され、その結果、持効性製剤が標準的な毎日の経口療法に比較して効果の優越性を示していると結論付けられました。DSMBは、すべての適格な参加者に持効性注射剤であるカボテグラビル+リルピビリンへの切り替えを推奨しました。

医療や健康保険へのアクセス、手頃な価格、不安定な居住環境、スティグマ、HIV感染を知られることへの恐れなど、毎日薬を服用することに影響を与える要因は多くあります。一貫したアドヒアランスの欠如は、HIVとともに生きる人々の一部において、HIV-RNA量の検出限界値以下を維持することが困難な理由の一般的なものです。

LATITUDE試験は、米国国立衛生研究所(NIH)傘下の米国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)が後援・資金提供し、ACTGが実施し、米国国立精神衛生研究所、国立薬物乱用研究所、ヴィーブヘルスケア、Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson社からの追加支援を受けています。

Cabenuva (カボテグラビル＋リルピビリン) について

Cabenuvaは、治療失敗の既往がなく、安定した抗HIV治療によりウイルス学的抑制(HIV-1 RNA量＜50 c/mL)を得られ、カボテグラビルまたはリルピビリンのいずれかに対する既知または疑われる薬剤耐性関連変異のない患者を対象とした成人HIV-1感染症の治療として適応を取得している持効性注射レジメンです。

この持効性注射剤は、ヴィーブヘルスケアが開発したインテグラーゼ阻害剤(INSTI)カボテグラビルと、Janssen Sciences Ireland UCが開発した非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)であるリルピビリンを組み合わせたものです。リルピビリンは米国において1日1回投与の25㎎の錠剤として、他の抗HIV薬と併用し、抗HIV治療歴のない12歳以上で、HIV-1 RNA量100,000c/mL以下の体重35kg以上のHIV-1感染症患者を対象に承認されています。

カボテグラビルを含むINSTIは、ウイルスDNAがヒト免疫細胞(T細胞)のDNAへの組み込みを阻害することによりHIVの複製を阻害します。この過程はHIVの複製に不可欠で、慢性感染の成立に関与します。リルピビリンはNNRTIであり、逆転写酵素と呼ばれる酵素を阻害することにより、ウイルスの複製を阻害します。

商標はヴィーブヘルスケアのグループ会社が所有またはライセンス供与しています。

本邦におけるカボテグラビルおよびリルピビリンの持効性注射剤の概要は以下の通りです。

ヴィーブヘルスケアについて

ヴィーブヘルスケアは、GSK (LSE: GSK)およびファイザー (NYSE: PFE)によって2009年11月に設立された、抗HIV薬に特化したグローバル・スペシャリストカンパニーです。2012年10月に塩野義製薬株式会社が10％の持ち分を取得しました。ヴィーブヘルスケアは、どの会社よりも、HIV/AIDSについてより深い、幅広い関心を持つことで、新たなアプローチで効果的な新規のHIV治療薬を提供し、HIVの影響を受けているコミュニティを支援することを目指しています。詳細は、https://viivhealthcare.com/ja-jp/をご覧ください

会社、マネジメント、ポートフォリオ、パイプライン、コミットメントに関する更なる情報は、www.viivhealthcare.com をご覧ください。