ヴィーブヘルスケア、HIV 治療の潜在的な新しいアプローチを 提供する、治験中の広域中和抗体 (bNAb) である N6LS の肯定的なプルーフ・オブ・コンセプト試験結果を発表

GSK、ファイザー、塩野義製薬が資本参加するグローバルなHIV領域のスペシャリスト・カンパニーであるヴィーブヘルスケアは、2022年10月25日、成人HIV感染症患者を対象に、N6LS (VH3810109)の第IIa相プルーフ・オブ・コンセプト試験の肯定的な知見を発表しました。この試験は、成人HIV感染症患者を対象に、新規の広域中和抗体(bNAb)であるN6LS（VH3810109）の高用量と10分の1の低用量(それぞれ40mg/kgと～4mg/kg (280mg))の2つの用量レベルで検討されました。この試験では、N6LSの単回注入がいずれの用量でも抗ウイルス効果を示し、同時に試験参加者における忍容性データが示されました。¹この結果は、10月23日から26日に、スコットランドのグラスゴーで開催された第30回HIVグラスゴー会議で発表されました。　https://www.hivglasgow.org/

広域中和抗体(bNAb)は、異なる株のHIVを認識し、健康な細胞への侵入を阻止できる抗体です。N6LSは、HIVの表面の特異的部位(gp120)に結合することで働き、免疫系細胞(CD4+ T細胞)への侵入を妨げるbNAbです。HIVのヒトCD4+細胞への侵入を阻止することにより、ウイルスは複製することができず、HIV感染プロセスが阻止される可能性があります。²

ヴィーブヘルスケアの研究開発責任者であるKimberly Smith医学博士は次のように述べています。

「HIVの性質が急速に変化し、特定の治療法に対する耐性を発現する可能性があるため、HIVコミュニティはbNAbsのようなユニークな作用機序を持つ医薬品を必要とし続けており、そのような医薬品はHIV治療へのまったく新しいアプローチを切り開く可能性があります。ヴィーブヘルスケアは、この革新的な研究を推進する最前線に立つことを誇りに思っています。これらの肯定的なプルーフ・オブ・コンセプトの知見は、クラス初の治療選択肢としてのN6LSの可能性を示しており、HIVの治療方法を変えるのに役立つ画期的な医薬品を開発するという当社のコミットメントを強調しています。」

第IIa BANNER相試験は、14名の未治療の成人HIV感染症患者を対象にN6LSの安全性、薬物動態、抗ウイルス活性を評価するための、無作為化、オープンラベル、２ partの多施設試験でした。N6LSは単独療法として評価され、参加者は40mg/kg用量または〜4mg/kg(280mg)用量のいずれかの単回静脈内(IV)注射を受け、続いて48週間の標準抗レトロウイルス療法を受けました。

単独療法期間の終了時に、bNAbに対するウイルス学的応答は、14名の参加者のうち13名に見られ、40mg / kgおよび〜 4mg / kgの治療群について、ベースラインからそれぞれ1.72(0.60〜2.60)および1.18(0.30〜2.18)log10 copies/ mLのウイルス量(中央値)の減少が見られました。² 　N6LSを40mg/kgで投与した場合、他のbNAbについて報告された抗ウイルス活性と一致するウイルス量の堅調な減少をもたらしました。4mg/kgの10分の1の低い用量で観察されたウイルス量の減少および活性の継続時間は、同様に低用量で他のbNAbによって報告された有効性を上回りました。²

N6LSの単回IV注射による治療は忍容性が認められ、薬物関連有害事象はほとんどなく、中止につながる有害事象もありませんでした。有害事象は9名の参加者(56%)によって報告され、すべて軽度または中等度の有害事象でした。有害事象のうち6件は薬物関連と考えられ、腹痛(2件)、胃腸痛、そう痒、無力症、筋肉痛が報告されました。

ブエノスアイレス大学医学部感染症教授でバナー研究の研究者であるFundación Huéspedの科学ディレクターであるPedro Cahn医師は次のように述べています。

「今回発表された肯定的なプルーフ・オブ・コンセプト試験の結果は、N6LSが参加者において忍容性があり、低用量であっても抗ウイルス効果を示しました。このことは、N6LSがHIV陽性者のための治療選択肢となる可能性として、さらなる臨床試験の実施を保証するものです。HIVサイエンスへの全く新しいアプローチとしてbNAbsを開発する中で、このbNAbが特定の低用量レベルで他のbNAbによって報告された有効性を上回ったことは、とてもエキサイティングです。この有望な薬をさらに研究することを楽しみにしています。」

ヴィーブヘルスケアは、このbNAbの有効性、安全性、忍容性をさらに評価するために、2023年に他の抗レトロウイルス薬と組み合わせたN6LSの第IIb相試験を開始する予定です。将来行われる試験には、長時間作用型治療選択肢としての潜在的な有用性や、HIV感染症の寛解と治癒のためのアプローチが含まれます。

ヴィーブヘルスケアについて

ヴィーブヘルスケアは、英国GSKと米国ファイザーによって2009年に設立された、抗HIV薬に特化したスペシャリスト・カンパニーです。2012年10月に塩野義製薬株式会社が10％の持ち分を取得しました。ヴィーブヘルスケアは、どの会社よりも、HIV/AIDSについてより深い、幅広い関心を持つことで、新たなアプローチで効果的な新規のHIV治療薬を提供し、HIVの影響を受けているコミュニティを支援することを目指しています。詳細は、https://viivhealthcare.com/ja-jp/about-viiv/ をご覧ください。

GSKについて
GSKは、サイエンス、テクノロジー、人財を結集し、力を合わせて病に先手を打つことを存在意義とするバイオ医薬品のグローバルリーダーです。詳細情報はhttps://jp.gsk.comをご参照ください。