ヴィーブヘルスケア、抗 HIV 治療において初めての長時間作用型注射剤レジメン Cabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の2ヵ月間隔投与の適応追加が FDA に承認されたことを発表

Cabenuvaは、最初の長時間作用型注射剤レジメンで、ウイルス学的抑制が得られた成人に対して、1ヵ月に1回投与のHIV-1治療薬として2021年1月に米国FDAに初めて承認されました¹。本剤は、ヴィーブヘルスケアのカボテグラビル長時間作用型注射剤と、リルピビリン長時間作用型注射剤（ジョンソン＆ジョンソンのヤンセンファーマの1社であるJanssen Sciences Ireland Unlimited Companyの製品）で構成されています。米国FDAの承認により、Cabenuvaは1ヵ月間隔または2ヵ月間隔投与が可能となりました。

長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンの2ヵ月間隔投与に対するFDAの承認は、1ヵ月間隔投与に対する非劣性が検証されたグローバルATLAS-2M第IIIb相試験の結果に基づいています²。48週目に血漿中HIV-1 RNA量が50c/ml以上となった被験者の割合をFDAスナップショットアルゴリズムにより比較した結果（Intent-to-Treat Exposed population）、2ヵ月間隔投与群（9/522人［1.7％］）と1ヵ月間隔投与群（5/523人［1.0％］）が同様の効果を示した（調整差: 0.8%, 95%信頼区間 [CI]: -0.6%, 2.2% ）ことで非劣性と判断されました。また、主な副次評価項目であるウイルス学的抑制率は、2ヵ月間隔投与群（492/522例[94.3%]）と1ヵ月間隔投与群（489/523例[93.5%]）で同様でした（調整後差：0.8%、95% CI：-2.1, 3.7% ）。長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリン投与群の2％以上に認められた主な有害事象（グレード1～4）は、注射部位反応、発熱、疲労、頭痛、筋骨格痛、悪心、睡眠障害、浮動性めまい、発疹でした。ATLAS-2M試験において、長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンの48週間の1ヶ月間隔投与と2ヶ月間隔投与で、報告された有害事象の種類および頻度はほぼ同じでした。2ヶ月間隔投与群では、重篤な有害事象（SAE：27/522[5.2%]）および有害事象による投薬中止（AE：12/522[2.3%]）は、1ヵ月間隔投与群（SAE：19/523[3.6%]、AEによる投薬中止13/523[2.5%]）の場合と同様でした。

ATLAS-2Mについて(NCT03299049)

ATLAS-2M試験は、HIV-1に感染している成人1,045例を対象に、長時間作用型カボテグラビルおよびリルピビリンを4週ごと（1ヵ月間隔投与、同2ml投与）に48週間投与する群と比較して、8週ごと（2ヵ月間隔投与、各薬剤3ml投与）に投与する群の抗ウイルス活性および安全性が非劣性であることを評価するためにデザインされた第III相、非盲検、実薬対照、多施設、並行群間、非劣性試験です²。被験者は、初回もしくは2回目のレジメンで6ヵ月以上ウイルスが抑制されており、事前のウイルス学的失敗がない被験者を対象にしています。本試験の主要評価項目は、48週目にFDAスナップショットアルゴリズム(Intent-to-Treat Exposed [ITTE]集団)により、血漿HIV-1 RNA が50c/mL以上の被験者の割合です。

ATLAS-2M試験は、ヴィーブヘルスケアが実施する2剤レジメンの臨床試験プログラムの一つです。この試験は、オーストラリア、アルゼンチン、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、メキシコ、ロシア、南アフリカ、韓国、スペイン、スウェーデンおよび米国で行われています。

詳細については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049を参照してください。

ヴィーブヘルスケアについて

ヴィーブヘルスケアは、英国グラクソ・スミスクラインと米国ファイザーによって2009年に設立された、抗HIV薬に特化したスペシャリスト・カンパニーです。 2012年10月に塩野義製薬株式会社が10％の持ち分を取得しました。ヴィーブヘルスケアは、どの会社よりも、HIV/AIDSについてより深い、幅広い関心を持つことで、新たなアプローチで効果的な新規のHIV治療薬を提供し、HIVの影響を受けているコミュニティを支援することを目指しています。詳細は、www.viivhealthcare.comをご覧ください。