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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare presenta i dati del secondo studio di switch di dolutegravir/lamivudina che confermano l’efficacia non inferiore e nessun fallimento virologico rispetto a un’ampia gamma di regimi di almeno 3 farmaci

I dati a 48-settimane dello studio di fase III SALSA rappresentano una popolazione di pazienti diversificata e dimostrano un profilo di sicurezza di dolutegravir più lamivudina comparabile rispetto alla prosecuzione di un attuale regime antiretrovirale di almeno 3 farmaci, rafforzandone l’uso in un setting di switch.

Londra, 17 luglio 2021 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noti oggi i dati a 48 settimane dello studio SALSA all’International AIDS Society Conference 2021 (IAS 2021), in programma dal 18 al 21 luglio in modalità virtuale. Il regime a due farmaci (2DR) dolutegravir/lamivudina ha dimostrato un’efficacia non inferiore rispetto alla prosecuzione di un attuale regime antiretrovirale (CAR) di almeno tre farmaci* con zero casi di fallimento virologico e nessun sviluppo di resistenza, in una popolazione diversificata di adulti virologicamente soppressi con HIV-1 che non hanno in precedenza sperimentato fallimento virologico.[i]

La popolazione dello studio SALSA offre un’ampia rappresentazione di persone che vivono con l’HIV, che assumevano vari regimi composti da almeno tre farmaci. I partecipanti sono seguiti in oltre 120 centri in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America e Africa, e una percentuale significativa di essi è di sesso femminile (39%), ha età pari o superiore a 50 anni (39%), e ha un diverso background razziale (59% bianchi; 19% neri; 14% asiatici).[i],[ii]

Josep Llibre, MD, PhD, Consultant, Infectious Diseases Department, Germans Trias i Pujol University Hospital, Barcelona, e principal investigator dello studio SALSA, ha commentato: “E’ entusiasmante avere più dati che riconfermano l’efficacia di dolutegravir/lamivudina e la sua positiva barriera contro lo sviluppo di resistenze, dimostrando che le persone possono mantenere sotto controllo l’HIV assumendo meno farmaci. I risultati sono particolarmente significativi considerato che i dati demografici del trial SALSA rappresentano le persone che vivono con HIV che vediamo nella pratica quotidiana, comprese le donne, le persone con più di 50 anni e un insieme di diversi gruppi etnici. Questi risultati offrono ai clinici una ulteriore ragione per essere fiduciosi nello switch a questo regime a 2 farmaci nelle persone virologicamente soppresse”.

L’endpoint primario è stato raggiunto alla 48ma settimana, dimostrando la non inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con CAR nell’analisi della popolazione “Intention to Treat-Exposed (ITT-E)” (definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio), sulla base della proporzione di partecipanti con plasma HIV-1 RNA ≥50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48 (fallimento virologico Snapshot: 0.4% dei partecipanti nel braccio dolutegravir/lamivudina vs 1.2% nel braccio CAR; differenza aggiustata: -0.8% [95% CI: -2.4%, 0.8%]). Dolutegravir/lamivudina ha inoltre dimostrato alla 48ma settimana un tasso di soppressione virologica non inferiore, con il 94.3% (232/246) dei partecipanti che ha raggiunto HIV-1 RNA <50 c/mL rispetto al 92.7% (229/247) dei partecipanti CAR (differenza aggiustata: 1.6% [95% CI: -2.8%, 5.9%]).[i]

I risultati dello studio hanno dimostrato che nessun partecipante in entrambi i bracci ha soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo e, pertanto, non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza.[i]

Kimberly Smith, M.D., Head of Research & Development at ViiV Healthcare, ha affermato: “In ViiV Healthcare, siamo impegnati a garantire che i nostri studi clinici siano diversificati e rappresentativi della comunità HIV globale; questo studio ne è un ottimo esempio ed è entusiasmante vedere che i risultati continuano ad essere straordinari. SALSA è il secondo studio di switch che dimostra la non inferiorità dell’efficacia di dolutegravir/lamivudina e l’elevata barriera alla resistenza, senza che nessun partecipante sia andato incontro a fallimento virologico nel braccio di studio di dolutegravir/lamivudina. Questi risultati dimostrano la sua versatilità per i partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a una vasta gamma di regimi diversi, consolidando la sua posizione nell’ambito del paradigma di trattamento dell’HIV.”

I tassi complessivi di eventi avversi (EA) sono stati simili tra i bracci di dolutegravir/lamivudina e CAR (73% [180/246] vs 70% [172/247], rispettivamente). I tassi di incidenza degli EA che hanno portato al ritiro dallo studio sono stati minimi in entrambi i bracci di trattamento, dolutegravir/lamivudina e CAR (2% [5/246] vs 1% [3/247], rispettivamente) e in entrambi i gruppi non si sono verificati EA seri correlati al farmaco. Tutti gli EA nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati di grado 1-2 (ossia lievi). Gli EA più comuni nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati aumento di peso (8%), cefalea (7%) e COVID-19 (6%), mentre cefalea (7%), infezione del tratto respiratorio superiore (6%), e COVID-19 (4%) sono stati i più comuni nel braccio CAR.1 Alla 48ma settimana, le variazioni nei parametri lipidici a digiuno sono stati minimi e comparabili tra i bracci dello studio. Dal basale alla settimana 48, le alterazioni nei biomarcatori ossei e del tubulo prossimale del rene hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina, suggerendo un miglioramento o mantenimento della funzione ossea e renale quando si passa a 2DR basato su dolutegravir. Sono stati osservati cambiamenti minimi nei biomarcatori infiammatori in entrambe le direzioni nei due bracci, senza evidenza di differenze tra i bracci di trattamento nell’attivazione immunitaria o nell’infiammazione.[i]

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nell’area stampa del sito internazionale www.viivhealthcare.com/en-gb/cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. L’azienda ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline e impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com/en-gb/.

Informazioni su GSK

GSK è un’azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca, con uno scopo speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Per ulteriori informazioni visitate www.gsk.com/about-us.

Referenze

[i] Llibre J, Alves C, Cheng CY, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA). Presented at IAS 2021.

[ii] Clinical trials.gov. Regimen Switch to Dolutegravir/Lamivudine Fixed Dose Combination From Current Antiretroviral Regimen in HIV-1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SALSA). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021290. Accessed July 2021.

*inclusi due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs) più un inibitore dell’integrasi (INI), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o un inibitore della proteasi (PI)

NP-IT-HVX-PRSR-210002