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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare presenta a IAS 2021 nuovi dati dal suo portfolio diversificato e dalla pipeline di regimi a due farmaci e a lunga durata d’azione per il trattamento e la prevenzione dell’HIV

I dati che verranno presentati sottolineano l’impegno a sviluppare opzioni di trattamento e prevenzione innovative che rispondano alle mutevoli esigenze delle persone che vivono con HIV o sono a rischio di contrarre l’HIV

Londra, 17 luglio 2021 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi la presentazione di 12 abstract che includono dati riguardanti il suo diversificato portafoglio di opzioni innovative per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, già autorizzate o attualmente in sviluppo, alla International AIDS Society Conference 2021 (IAS 2021), che si svolge in modalità virtuale dal 18 al 21 luglio.

Kimberly Smith, M.D., MPH, Head of Research & Development at ViiV Healthcare, ha commentato: “Siamo entusiasti di presentare a IAS 2021 un’ampia gamma di dati dal portfolio diversificato e dalla pipeline di farmaci di ViiV Healthcare. Nessuna singola medicina funzionerà per tutte le persone che vivono con HIV o sono a rischio di contrarre l’HIV, motivo per cui stiamo sviluppando regimi innovativi a lunga durata d’azione e combinazioni a 2 farmaci che stanno cambiando il paradigma di trattamento. Non vediamo l’ora di condividere questi progressi, compresi i risultati sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine, segno di implementazione della scienza e di preferenze che definiscono le prospettive della comunità HIV”.

I dati più rilevanti includono:

Risultati alla 48ma settimana dello studio di fase III SALSA che valuta lo switch al regime a 2 farmaci dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con regime antiretrovirale corrente (CAR) di almeno 3 farmaci.[i]

Esiti virologici e di benessere metabolico alla settimana 144 dello studio TANGO che valuta il regime a 2 farmaci di dolutegravir/lamivudina in adulti virologicamente soppressi che vivono con HIV-1.[ii]
Lo studio di fase III TANGO è stato condotto per valutare lo switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla prosecuzione di terapia con un regime di ≥3-farmaci (TAF-based regimen, TBR)che includeva tenofovir alafenamide (TAF) in adulti virologicamente soppressi con HIV-1.[iii] Dopo tre anni di terapia, dolutegravir/lamivudina ha mantenuto una efficacia virologica non inferiore rispetto a TBR, senza interruzioni terapeutiche correlate a cause virologiche o sviluppo di resistenze rilevate nel braccio di trattamento dolutegravir/lamivudina. Le alterazioni riscontrate nei parametri metabolici sono state simili nei bracci dolutegravir/lamivudina e TBR, con variazioni nei parametri lipidici che generalmente continuano a favorire il braccio dolutegravir/lamivudina. Le variazioni di peso, la resistenza all’insulina e la sindrome metabolica si sono manifestati in misura comparabile tra entrambi i bracci di trattamento. I tassi complessivi di eventi avversi (EA) sono stati simili tra i gruppi fino alla settimana 144, con il riscontro di EA generali pari al 91% dei partecipanti nel braccio dolutegravir/lamivudina, e 90% nel braccio CAR. I più frequenti EA sono stati nasofaringite, diarrea, mal di schiena, infezione del tratto respiratorio superiore, sifilide e artralgia, e sono stati riportati in proporzioni simili tra i gruppi in trattamento.

Dati relativi a replicazione virale negli studi TANGO e GEMINI-1 & 2 per il regime a 2 farmaci dolutegravir/lamivudina e dolutegravir (DTG) più lamivudina rispettivamente in adulti virologicamente soppressi e naïve al trattamento che vivono con HIV-1.[iv],[v]
Nello studio TANGO a 96 settimane di trattamento, i bracci dolutegravir/lamivudina e TBR hanno dimostrato proporzioni simili di partecipanti con una carica virale “non rilevabile” (target not detected,TND) (73% vs 69%, rispettivamente), considerata una misurazione sensibile della carica virale. I dati di dolutegravir/lamivudina hanno mostrato percentuali più elevate di partecipanti con TND a tutte le visite di studio fino alla settimana 96 senza differenze tra tutti i gruppi divisi per viremia al basale, al 37% rispetto al 31% per il braccio TBR. Il verificarsi di cariche virali elevate superiori a 50 copie/mL è stata inferiore nel braccio dolutegravir/lamivudina (6%) rispetto al braccio TBR (10%). Inoltre, le modifiche nei parametri infiammatori sono state minime e comparabili tra i bracci di trattamento durante le 96 settimane di trattamento.

Gli studi GEMINI-1 & 2 sono studi di non inferiorità di fase III progettati in modo identico, che valutano un regime a 2 farmaci di DTG più lamivudina rispetto a un regime a 3 farmaci di DTG + FTC/TDF in adulti naïve al trattamento che vivono con HIV. I risultati hanno continuato a dimostrare nel tempo l’efficacia e la durabilità di DTG più lamivudina negli adulti naïve al trattamenti, come dimostrato dalla proporzione di partecipanti con un TND da carica virale simile fino alla settimana 144 nei bracci DTG più lamivudina e DTG + FTC/TDF (Analisi Snapshot popolazione Intention to Treat-Exposed (ITT-E): 63% vs 65%, rispettivamente; popolazione osservata: 77% vs 78%, rispettivamente). Inoltre, la frequenza dei “blips” di carica virale (VL) (un VL ≥50 e <200 c/mL delimitato da VL <50 c/mL) fino alla settimana 144 è stato riscontrato simile in entrambi i bracci quando valutato precocemente dal Day 1 o dalla settimana 48 (Day 1 fino a settimana 144: 14.6% dei partecipanti nel braccio DTG più lamivudina vs 19.5% nel braccio DTG + FTC/TDF). I dati presentati in precedenza hanno mostrato che i tassi complessivi di eventi avversi (EA) alla settimana 144 sono stati simili in entrambi i bracci dello studio, con tassi inferiori di EA correlati al farmaco nei partecipanti che avevano ricevuto DTG più lamivudina rispetto a quelli che avevano ricevuto DTG + FTC/TDF (20% [146/716] vs 27% [192/717], rispettivamente). 

Risultati alla settimana 48 dello studio STAT che valuta il regime a 2 farmaci di dolutegravir/lamivudina per l'inizio rapido del trattamento dopo la diagnosi negli adulti con HIV-1[vi] Lo studio di fase IIIb STAT è stato disegnato per valutare la fattibilità, l’efficacia e la sicurezza dell’uso di dolutegravir/lamivudina come regime di prima linea in un modello di cura Test and Treat che si osserva con sempre maggiore frequenza in pratica clinica, con trattamento iniziato nell’arco di 14 giorni dalla diagnosi prima della disponibilità dei risultati relativi a stato di co-infezione del virus dell’epatite B virus (HBV), funzionalità renale e test di resistenza. Alla settimana 48, indipendentemente dalla terapia, l’82% (107/131) di tutti i partecipanti e il 97% (107/110) di quelli con dati disponibili ha raggiunto HIV-1 RNA <50 c/mL. Dolutegravir/lamivudina è stato ben tollerato, con bassi tassi di eventi avversi correlati al farmaco di Grado 2-5 (2%) ed eventi avversi seri (2%). Gli eventi avversi più comuni sono stati cefalea, diarrea, depressione e nausea.

Risultati alla settimana 124 dallo studio FLAIR che valuta cabotegravir e rilpivirina long-acting somministrato mensilmente per il trattamento dell’HIV-1.[vii] Lo studio di fase III FLAIR è stato progettato per valutare la non inferiorità del regime mensile di cabotegravir/rilpivirina rispetto alla formulazione orale giornaliera di abacavir/dolutegravir/lamivudina. I dati presentati hanno mostrato che il regime a lunga durata d’azione ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nell’80.2% (n= 227/283) dei partecipanti allo studio e che si tratta di una terapia di mantenimento duratura, efficace e ben tollerata per le persone che vivono con HIV che hanno ricevuto il trattamento con questo regime per un periodo fino a 124 settimane. Dalla 48ma settimana, un unico partecipante è andato incontro a fallimento virologico. Le reazioni nel sito di iniezione sono state l’evento avverso più comune correlato al farmaco; la maggior parte sono state di Grado 1 o 2 (99.5%). I risultati di sicurezza e tollerabilità sono coerenti con i precedenti risultati alla settimana 48 e alla settimana 96.

Aggiornamento risultati virologici e di efficacia di HPTN 084, uno studio sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. HPTN 084 è uno studio di superiorità controllato e randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di cabotegravir sperimentale iniettabile a lunga durata d’azione per la profilassi pre-esposizione (CAB-LA) per la prevenzione dell’HIV nelle donne africane di età compresa tra 18 e 45 anni. Il farmaco di confronto è stato emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) in somministrazione orale giornaliera; non c’è stato alcun braccio di controllo con placebo. La somministrazione LA (Long Acting) di CAB e le compresse di FTC/TDF sono state entrambe ben tollerate durante lo studio, con la maggior parte degli eventi avversi di grado lieve o moderato, e con una frequenza ampiamente bilanciata tra entrambi i bracci di trattamento. Le reazioni nel sito di iniezione sono state più frequenti nel braccio CAB-LA.

Al momento dell’apertura del cieco nel novembre 2020, sono state rilevate quattro infezioni nel braccio CAB-LA. L’analisi retrospettiva dei test virologici ha dimostrato che uno dei quattro partecipanti nel braccio CAB-LA aveva l’infezione da HIV al momento dell’arruolamento prima della somministrazione di CAB-LA. Le altre tre delle quattro infezioni nel braccio CAB-LA si sono verificate in donne che non avevano ricevuto iniezioni o che avevano ricevuto iniezioni ritardate. Non sono state riportate mutazioni maggiori dell’integrasi né di infezioni durante le fasi di oral lead-in o PK tail. Una volta escluse le infezioni prevalenti, l’incidenza dell’HIV (95% CI) nel braccio CAB-LA è stata 0.15 (0.03-0.45) per persona all’anno e l’hazard ratio non aggiustato per CAB-LA vs. FTC/TDF è stato 0.08 (95%CI 0.03, 0.27) portando a una riduzione pari al 92% delle infezioni rispetto a FTC/TDF, che aveva un rapporto di hazard ratio non aggiustato di 1.85 (1.3, 2.57).

Efficacia della PrEP sperimentale a lunga durata d’azione stimata nella coorte HPTN 084 utilizzando un’incidenza dell’HIV basata su un modello in assenza di PrEP. Per ragioni etiche, l’efficacia dei nuovi prodotti per la prevenzione dell’HIV, quali cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione per la profilassi pre-esposizione (CAB-LA) deve essere confrontata con un prodotto PrEP approvato come FTC/TDF. Un ipotetico controllo con placebo, utilizzando i dati del braccio placebo da trial precedenti per prevedere l’incidenza cumulativa dell’HIV in un anno di follow-up, suggerisce che CAB-LA e FTC/TDF orale giornaliero hanno una efficacia contro l’acquisizione di HIV del 91% (95% cred. int. 76%-97%) e del 15% (95% cred. int. -26%-44%), rispettivamente quando si considerino i dati di efficacia da HPTN 084 da entrambi i bracci sperimentali. Questo confronto basato sul modello fornisce un’ulteriore garanzia che CAB-LA continua a dimostrare alti tassi di efficacia rispetto a un ipotetico braccio placebo generato da precedenti trial di prevenzione tra le donne nell’Africa sub-sahariana (area di residenza della popolazione di pazienti HPTN 084).

Comprendere le esperienze e le preferenze dei partecipanti in un trial PrEP iniettabile: HPTN 083, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti, è un trial clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco di cabotegravir iniettabile sperimentale a lunga durata d’azione (CAB-LA) rispetto a FTC/TDF orale per la prevenzione dell’HIV tra uomini cisgender e donne transgender che hanno rapporti sessuali con i maschi (MSM/TGW). I risultati precedenti hanno dimostrato una riduzione del 66% dell’incidenza dell’HIV nei partecipanti randomizzati a CAB-LA rispetto a FTC/TDF. L’iniezione di CAB-LA e le compresse di FTC/TDF sono state entrambe ben tollerate durante lo studio, con la maggior parte degli eventi avversi di natura lieve o moderata e bilanciata tra i bracci di trattamento. 
Le esperienze dei partecipanti prima dell’apertura del cieco nel maggio 2020 hanno fornito informazioni iniziali sulle preferenze e sulle migliori pratiche per l’implementazione della PrEP iniettabile. Settantadue partecipanti arruolati in HPTN 083 sono stati campionati per interviste qualitative individuali. MSM/TGW hanno considerato la flessibilità del centro e un ambiente clinico aperto e positivo come facilitatori chiave per l’aderenza all’iniezione. Per supportare l’aderenza all’iniezione nel tempo, possono essere molto efficaci gli interventi che vadano ad agire su miglioramento delle barriere strutturali di somministrazione flessibile dell’iniezione.

Risultati della survey sull’interesse per un’opzione iniettabile a lunga durata d’azione per la prevenzione dell’HIV e le preferenze per l’implementazione tra i maschi statunitensi che hanno rapporti sessuali con i maschi (MSM).[viii] I risultati dell’indagine annual American Men’s Internet Survey di oltre 10.000 uomini comprendeva domande sulla disponibilità a utilizzare un medicinale iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) per la profilassi pre-espositiva (PrEP) oltre a facilitatori percepiti e barriere alla sua adozione. Tra maschi che hanno rapport sessuali con maschi (MSM), un Gruppo potenzialmente a più alto rischio di contrarre l’HIV, il 72% ha dichiarato che l’utilizzo da parte loro della LAI-PrEP era piuttosto probabile o molto probabile. I facilitatori per l’adozione comprendevano un dosaggio ogni 2 mesi, ma è stata espressa preferenza per intervalli di dosaggio ancora più lunghi ed è stata posta l’enfasi sull’ottimizzazione dell’aderenza, della persistenza e della riduzione del’impatto clinico. Le barriere all’adozione comprendevano il costo (52%) e un prodotto con effetti collaterali percepiti severi(30%).

ViiV Healthcare parteciperà ad un simposio IAS sulle più recenti scoperte in ambito di cura dell’HIV, presentando una sintesi del lavoro svolto nell’ambito della sua collaborazione con l’Università del North Carolina a Chapel Hill, incluso un aggiornamento sugli approcci che inducono l’HIV latente e riducono la carica virale.

Di seguito è riportato l’elenco completo dei dati che ViiV Healthcare presenterà a IAS 2021:

Abstract title

First Author

Presentation

Dolutegravir/lamivudine

Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA)

Llibre J

Oral Presentation

Feasibility, Efficacy, and Safety of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) as a First-line Regimen in a Test-and-Treat Setting for Newly Diagnosed People Living with HIV (PLWH): 48-Week Results of the STAT Study

Rolle CP

E-Poster

Metabolic health outcomes at week 144 in the TANGO Study, comparing a switch to DTG/3TC versus maintenance of TAF-based regimens

Van Wyk J

E-Poster

Comparison of Viral Replication for the 2-Drug Regimen (2DR) of Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) versus a 3/4-Drug Tenofovir Alafenamide-based regimen (TBR) in the TANGO Study through Week 96

Wang R

On-Demand Oral Abstract Presentation

DTG+3TC in GEMINI-1&-2: HIV-1 replication at <50 c/mL and VL blips through 144 weeks

Underwood M

E-Poster

Cabotegravir/rilpivirine LA for treatment

CAB+RPV LA implementation outcomes and acceptability of monthly clinic visits improved during COVID-19 pandemic across US healthcare clinics (CUSTOMIZE: Hybrid III Implementation-Effectiveness Study)

Czarnogorski M

E-Poster

Clinical outcomes during CUSTOMIZE: a hybrid III implementation-effectiveness study focused on implementation of cabotegravir plus rilpivirine (CAB+RPV) LA in US healthcare settings

Sinclair G

E-Poster

CUSTOMIZE: Overall results from a hybrid III implementation-effectiveness study examining implementation of cabotegravir and rilpivirine long-acting injectable (CAB+RPV LA) or HIV treatment in US healthcare settings; final patient and provider data

Czarnogorski M

On-Demand Oral Abstract Presentation

Week 124 results of the randomized, open-label, phase 3 FLAIR study evaluating long-acting cabotegravir + rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection (ITT-E population)

Orkin C

On-Demand Oral Abstract Presentation

Cabotegravir LA for PrEP

High interest long-acting injectable HIV pre-exposure prophylaxis among nationwide sample of men who have sex with men in the US: AMIS 2019

Sanchez T

E-Poster

Preferences for Implementing Long-Acting Injectable Pre-Exposure Prophylaxis among Cisgender Men Who have Sex with Men in the US

Beckham SW

Oral Presentation

Variation in preferences for long-acting injectable PrEP among US men who have sex with men: A latent class analysis

Beckham SW

On-Demand Oral Abstract Presentation

Fostemsavir

Antiretroviral agents used in optimized background therapy with fostemsavir in heavily treatment-experienced adults with HIV-1: exploratory analyses of the phase 3 BRIGHTE study

Ackerman P

E-Poster

Long-term (96 week) safety of fostemsavir (FTR) in heavily-treatment experienced (HTE) adults infected with multi-drug resistance (MDR) HIV-1 (BRIGHTE phase 3 study)

Shepherd B

E-Poster

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nell’area stampa del sito internazionale www.viivhealthcare.com/en-gb/ cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. L’azienda ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.
Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline e impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com/en-gb/.

Informazioni su GSK

GSK è un’azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca, con uno scopo speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Per ulteriori informazioni visitate www.gsk.com/about-us.

Referenze

[i] Llibre J, Alves C, Cheng CY, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a 3-drug regimen through 24 weeks in a randomised clinical trial (SALSA). Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[ii] van Wyk J, Ait-Khaled M, Santos J, et al. Metabolic health outcomes at week 144 in the TANGO Study, comparing a switch to DTG/3TC versus maintenance of TAF-based regimens. Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[iii] Clinicaltrials.gov. Switch study to evaluate dolutegravir plus lamivudine in virologically suppressed human immunodeficiency virus type 1 positive adults (TANGO). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446573. Accessed July 2021.

[iv] Wang R, Wright J, George N, et al. Comparison of viral replication for the 2-drug regimen (2DR) of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) versus a 3/4-drug tenofovir alafenamide–based regimen (TBR) in the TANGO study through week 96. Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[v] Underwood M, Urabityte R, Wang R, et al. DTG+3TC in GEMINI-1&-2: HIV-1 replication at <50 c/mL and VL blips through 144 weeks. Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[vi] Rolle CP, Berhe M, Singh T, et al. Feasibility, efficacy, and safety of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) as a first-line regimen in a test-and-treat setting for newly diagnosed people living with HIV (PLWH): 48-week results of the STAT study. Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[vii] Orkin C, D’Amico R, Morell EB, et al. Week 124 results of the randomised, open-label, phase 3 flair study evaluating long-acting cabotegravir + rilpivirine for treatment in adults with HIV-1 infection (ITT-E population). Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021).

[viii] Beckham SW, Sanchez T, Zlotorzynska M, et al. Preferences for Implementing Long-Acting Injectable Pre-Exposure Prophylaxis among Cisgender Men Who have Sex with Men in the US. Presented at the International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2021)

 

NP-IT-HVX-PRSR-210001