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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare riceve l’autorizzazione europea all’immissione in commercio di fostemsavir, un inibitore dell’attachment primo della sua classe per il trattamento, in combinazione con altri antiretrovirali, di adulti con HIV multifarmaco resistente

Fostemsavir risponde a una importante esigenza nel trattamento dell’HIV per coloro che hanno poche o nulle opzioni di trattamento disponibili e che sono a rischio di ulteriore progressione della malattia o di complicanze dell’HIV.

Londra, 8 febbraio 2021 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi di aver ottenuto l’autorizzazione europea all’immissione in commercio per fostemsavir 600mg in compresse a rilascio prolungato per l’impiego in combinazione con altre terapie antiretrovirali (ARV) nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco resistente, per i quali non è altrimenti possibile strutturare un regime antivirale soppressivo.1  Fostemsavir è un inibitore dell’attachment primo della sua classe; agisce nella prima fase del ciclo di vita dell’HIV e dimostra di non avere cross-resistenza ad altre classi di antiretrovirali attualmente autorizzate, offrendo quindi una nuova opzione a questo gruppo di persone con resistenza multifarmaco e a rischio di progressione della malattia e morte.

Il Professor Carlo Federico Perno, Direttore di Microbiologia e Diagnostica di Immunologia presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma afferma: “Negli ultimi decenni abbiamo assistito a un miglioramento significativo dei trattamenti per l'HIV, che hanno reso l'HIV una condizione gestibile per tutta la vita. Tuttavia, per alcune persone che vivono con l'HIV multiresistente, c'è un urgente bisogno di nuove opzioni di trattamento. Negli studi clinici fostemsavir, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, ha dimostrato tassi sostenuti di soppressione virologica e recupero clinicamente significativo delle cellule T CD4+, offrendoci una nuova opzione tanto attesa per questa specifica comunità di pazienti con HIV”.

L’autorizzazione europea all’immissione in commercio (MAA) per fostemsavir è supportata dai dati dello studio cardine di fase III BRIGHTE, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di fostemsavir in combinazione con un trattamento di base ottimizzato (Optimised Background Therapy o OBT) in adulti con lunga esperienza di trattamento (HTE - heavily treatment experienced) che vivono con HIV resistente a più farmaci, molti dei quali avevano una malattia da HIV in fase avanzata al momento dell’ingresso nello studio. Nella coorte randomizzata, il 60% (n=163/272) degli individui che hanno ricevuto fostemsavir in aggiunta ad una terapia OBT selezionata dagli sperimentatori ha raggiunto una carica virale di HIV non rilevabile e miglioramenti clinicamente significativi nella conta delle cellule T CD4+ fino alla settimana 96.2

Deborah Waterhouse, CEO di ViiV Healthcare, conferma: “Ci sono stati grandi passi avanti nel trattamento dell’HIV negli ultimi decenni, tuttavia rimane ancora un piccolo sottogruppo di persone che vive con l’HIV multifarmaco resistente che è a rischio di progredire nella malattia. L’autorizzazione all’immissione in commercio europea per fostemsavir è una pietra miliare significativa poiché risponde ad un bisogno importante ancora insoddisfatto nel trattamento dell’HIV per coloro che hanno scarse o nulle opzioni rimaste. In ViiV Healthcare, attraverso la nostra ricerca e sviluppo pionieristica, puntiamo a soddisfare le diverse esigenze della comunità HIV. Non ci fermeremo fino a quando la nostra ricerca non offrirà più modi per trattare e, si spera, un giorno, curare l’HIV.

Le reazioni avverse insorte con il trattamento più comunemente osservate sono state diarrea (24%), cefalea (17%), nausea (15%), eruzione cutanea (12%), dolore addominale (12%) e vomito (11%). Gli eventi avversi più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento erano associati alle infezioni (3%). La reazione avversa più grave è stata la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.1

Fostemsavir è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense il 2 luglio 2020, e ulteriori richieste di autorizzazione regolatoria sono state presentate in tutto il mondo.

In qualità di unica azienda farmaceutica focalizzata esclusivamente su HIV e AIDS, ViiV Healthcare sta lavorando per fornire un'ampia gamma di trattamenti che soddisfino le esigenze di un'ampia varietà di persone che vivono con l'HIV (PLHIV). L'azienda continua a investire in programmi di ricerca e sviluppo all’avanguardia per fornire un portafoglio di opzioni innovative di trattamento che aiuteranno a fare la differenza nella vita delle persone che vivono con HIV.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nell’area stampa del sito internazionale www.viivhealthcare.com/en-gb/ cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. L’azienda ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline e impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com/en-gb/.

Informazioni su GSK

GSK è un’azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca, con uno scopo speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Per ulteriori informazioni visitate www.gsk.com/about-us.

Referenze

  1. European Medicines Agency. Rukobia SmPC.
  2. Lataillade, M., et al. 2020. Safety and efficacy of the HIV-1 attachment inhibitor prodrug fostemsavir in heavily treatment-experienced individuals: week 96 results of the phase 3 BRIGHTE study. The Lancet, Vol 7 Nov 2020 pp.740-751.

 

ITA/HIVP/0002/19