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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare presenta i dati a 3 anni di dolutegravir più lamivudina che confermano la soppressione virale a lungo termine non inferiore a un regime a 3 farmaci nel trattamento di adulti naïve con HIV-1

Londra, 5 ottobre 2020 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GSK, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi i risultati a tre anni degli studi di fase III GEMINI 1 & 2 al congresso HIV Glasgow 2020. I risultati hanno dimostrato che il regime a 2 farmaci (2DR) di dolutegravir più lamivudina ha continuato a offrire un’efficacia non inferiore, un'elevata barriera genetica alla resistenza e un profilo di sicurezza comparabile rispetto a un regime di 3 farmaci di dolutegravir più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), negli adulti naïve in trattamento per HIV-1.1

Pedro Cahn, M.D., Scientific Director, Fundación Huésped, Professor of Infectious Diseases, Buenos Aires University Medical School, and principal investigator for the GEMINI study programme, ha commentato: “Questi dati a lungo termine confermano che i regimi a 2 farmaci a base di dolutegravir entrano a pieno titolo nel compendio del trattamento dell'HIV. Dolutegravir più lamivudina continua a dimostrare un'efficacia a lungo termine non inferiore a dolutegravir più TDF/FTC con benefici che vanno oltre la soppressione virale. Benché i tassi complessivi di eventi avversi siano stati simili tra i bracci dello studio, abbiamo riscontrato un minor numero di eventi avversi correlati al farmaco con dolutegravir più lamivudina. A beneficio dei clinici che lo richiedevano, abbiamo ora evidenza che il regime a due farmaci basato su dolutegravir funziona a lungo termine nel trattamento degli adulti naïve con HIV”.

Un’analisi aggregata dei due studi ha mostrato la non inferiorità di dolutegravir più lamivudina, con l’82% (584/716) dei participanti all’analisi Snapshot– popolazione Intention to Treat-Exposed (ITT-E) con HIV-1 RNA <50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 144, rispetto all’84% (599/717) dei partecipanti trattati con un regime a 3 farmaci di dolutegravir più TDF/FTC (differenza aggiustata: -1.8 [95% CI: -5.8%, 2.1%]).1 I risultati in termini di sicurezza e tollerabilità hanno mostrato consistenza con i dati precedenti.1,2

Kimberly Smith, M.D., MPH, Head of Research & Development at ViiV Healthcare, ha affermato: 
“A livello globale, il numero di persone che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 50 anni è in aumento e ciò testimonia il successo della terapia antiretrovirale, che ha trasformato l'HIV in una condizione cronica. Tuttavia, vivere più a lungo con l'HIV può significare assumere più farmaci per molti anni e sappiamo che molte persone che convivono con l'HIV preferiscono prendere il minor numero di medicinali possibile, purché la loro infezione da HIV rimanga sotto controllo. Assistiamo a una crescente attenzione ai regimi 2DR: dolutegravir più lamivudina hanno ora mostrato una sostenuta efficacia e tollerabilità nel corso dei tre anni di trattamento, con persone in grado di mantenere la soppressione virale con meno farmaci rispetto a un regime a 3 farmaci".

Dolutegravir più lamivudina ha continuato a dimostrare un'elevata barriera genetica alla resistenza emergente dal trattamento. La percentuale di individui che hanno soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo è stata dell'1,7% (12/716) nel braccio dolutegravir più lamivudina e dell'1,3% (9/717) nel braccio dolutegravir più TDF / FTC1. Nessuno di questi partecipanti ha sviluppato mutazioni emergenti da resistenze al trattamento. Un partecipante non CVW che riceveva dolutegravir più lamivudina con riferita non aderenza al trattamento ha sviluppato mutazioni di resistenza M184V e R263R / K prima di interrompere lo studio1.

La percentuale complessiva di eventi avversi (EA) è stata simile nei bracci dello studio, con tassi inferiori di eventi avversi correlati al farmaco nei partecipanti che ricevevano dolutegravir più lamivudina rispetto a quelli che ricevevano dolutegravir più TDF / FTC (20% [146/716] vs 27% [192 / 717], rispettivamente) . Si sono verificati quattro decessi (3/716 per dolutegravir più lamivudina vs 1/717 per dolutegravir più TDF/FTC), tutti considerati non correlati al regime farmacologico in studio.1 I risultati dello studio hanno mostrato possibili effetti a lungo termine sulla salute delle ossa e dei reni, con variazioni post-basali nei marcatori della funzionalità ossea e renale che continuano ad essere favorevoli a dolutegravir più lamivudina rispetto a dolutegravir più TDF / FTC fino alla settimana 1441.

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile sul sito globale o cliccando qui cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE)  cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.

Referenze

[1] Cahn P., Sierro Madera J., Arribas J, et al. Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – 3-year results from the GEMINI studies. Presented at HIV Glasgow 2020.
[2] Cahn P., Sierro Madera J., Arribas J, et al.  Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection - 96-week results from the GEMINI studies. Presented at the 10th International AIDS Conference on HIV Science (IAS 2019), 21-24th July 2019, Mexico City, Mexico.

 

NP-IT-HVU-PRSR-200004