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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare annuncia i dati positivi a 48 settimane di uno studio di fase III che dimostra che il regime sperimentale iniettabile a due farmaci a lunga durata d’azione di cabotegravir e rilpivirina ogni due mesi ha un’efficacia simile al dosaggio mensile

I risultati di ATLAS-2M 2019 dimostrano che la somministrazione iniettiva di cabotegravir e rilpivirina ogni due mesi è efficace e sicura come la somministrazione mensile ed è preferita dalla quasi totalità dei partecipanti allo studio.

Londra, 9 marzo 2020 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GSK in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi i dati positivi a 48 settimane emersi dal suo studio globale di fase III ATLAS-2M sul regime sperimentale iniettabile a 2 farmaci (2DR) a lunga durata d’azione di cabotegravir di ViiV Healthcare e rilpivirina di Janssen per il trattamento dell’HIV. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario alla 48ma settimana dimostrando che l’attività antivirale e la sicurezza di cabotegravir e rilpivirina somministrati ogni otto settimane (due mesi) risultano non inferiori rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane (mensile).

ATLAS-2M è stato condotto negli adulti con infezione da HIV-1 la cui carica virale è soppressa e il cui virus non è resistente a cabotegravir o rilpivirina. Questi dati sono stati presentati oggi alla Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2020 in corso a Boston, Massachusetts.

Kimberly Smith, M.D., Head of Research & Development di ViiV Healthcare, ha commentato: “Ora disponiamo di dati positivi che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di un trattamento per l’HIV a lunga durata d’azione che viene somministrato ogni due mesi. Disponiamo inoltre di dati sulle preferenze dei pazienti che dimostrano come la maggioranza dei partecipanti allo studio preferisca il regime a lunga durata d’azione sia mensile che ogni due mesi rispetto alla terapia orale. Questo regime a due farmaci può offrire una opportunità per le persone che vivono con HIV che assumono terapie giornaliere, per ridurre complessivamente le giornate di assunzione dei loro trattamenti da 365 a sei all’anno”.

Nello studio globale di fase III ATLAS-2M, la non-inferiorità è stata determinata comparando la proporzione di partecipanti con valori di RNA plasmatico HIV-1 ≥ 50 copie per millilitro (c/mL) utilizzando l’algoritmo FDA Snapshot alla 48ma settimana (Intent-to-Treat Exposed [ITTE] population), dimostrando che il braccio a due mesi (9/522 [1.7%]) e il braccio a un mese (5/523 [1.0%]) avevano una simile efficacia (differenza aggiustata: 0.8%, 95% intervallo di confidenza [CI]: -0.6, 2.2). Lo studio ha anche riscontrato che i tassi di soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 c/mL), un endpoint secondario chiave per ATLAS-2M, erano simili, indipendentemente dal fatto che il regime di cabotegravir e rilpivirina fosse somministrato ogni due mesi (492/522 [94.3%]) o una volta al mese (489/523 [93.5%]) (differenza aggiustata: 0.8%, 95% CI: -2.1, 3.7).

Il fallimento virologico confermato (CVF) è stato definito come carica virale consecutiva >200 copie per ml; otto participanti nel braccio ogni due mesi (8/522 [1.5%]) e due participanti nel braccio mensile (2/523 [0.4%]) hanno sviluppato CVF, rispettivamente. Mutazioni associate a resistenza al trattamento riferite a rilpivirina, cabotegravir, o ad entrambi gli agenti sono state riscontrate in cinque degli otto casi di CVF nel braccio a due mesi e in entrambi i casi nel braccio a un mese.

Il trattamenti con cabotegravir e rilpivirina è stato generalmente ben tollerato in entrambi i bracci di studio. Nel braccio a due mesi, le percentuali di eventi avversi seri (SAEs) (27/522 [5.2%]) e i ritiri dovuti a eventi avversi (AEs) (12/522 [2.3%]) erano bassi e simili a quelli sperimentati nel braccio a un mese (SAEs: 19/523 [3.6%], ritiri dovuti a AEs 13/523 [2.5%]). Entrambi i gruppi di trattamento erano simili riguardo alla gravità e durata delle reazioni al sito dell’iniezione (ISRs) sperimentate dai partecipanti, con 98% di ISRs descritte come lievi o moderate (ogni due mesi: 2,464/2507 [98.3%], ogni mese: 3,104/3152 [98.5%]) con durata media di tre giorni). Dei 1. 045 partecipanti totali, cinque participanti in ciascun braccio (1.0%) si sono ritirati per eventi correlati all’iniezione nel corso delle 48 settimane di studio.

Il novantotto percento dei partecipanti ha mostrato di preferire il trattamento a lunga durata d’azione a due mesi rispetto alla terapia giornaliera orale. I dati di preferenza dei pazienti sono stati misurati usando un questionario basato su un’unica domanda alla 48ma settimana.

Dopo lo switch da terapia orale giornaliera a quello a lunga durata d’azione (mensile o ogni due mesi), la soddisfazione per il trattamento è migliorata in modo significativo per i partecipanti che hanno fatto il loro ingresso nello studio dal regime terapeutico standard orale giornaliero, e la loro preferenza è andata al regime ogni due mesi rispetto al regime mensile. Infatti alla 48ma settimana la variazione media dell’HIVTSQs rispetto al basale era di 4.86 punti (95% CI: 4.02, 5.69) per il braccio Q8W e 3.12 punti (95% CI: 2.29, 3.95) per il braccio Q4W. Per i partecipanti che hanno continuato a seguire un regime a lunga durata d’azione dello studio ATLAS, la soddisfazione per il trattamento è rimasta su livelli molto elevati per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (basale e 48ma settimana indicano punteggi HIVTSQ di circa 62 su 66 punti massimi).

Turner Overton, M.D., Professor, Department of Medicine at the University of Alabama at Birmingham e ATLAS-2M Primary Investigator, ha affermato: “I partecipanti dello studio ATLAS-2M hanno espresso una chiara preferenza per l’opzione di trattamento a due mesi. Questa preferenza rafforza il desiderio per un trattamento a lunga durata d’azione.

“C’è un bisogno di avere a disposizione trattamenti più comodi e semplici per aiutare ad affrontare sfide come l’impatto di una terapia quotidiana, la fatica nel rispettare l’aderenza terapeutica, le interazioni tra cibi e farmaco e lo stigma che influiscono negativamente sull’aderenza per le persone che vivono con HIV. I risultati di questo studio dimostrano il potenziale per un’alternativa ai tradizionali regimi orali giornalieri.”

Questo regime sperimentale iniettabile a due farmaci a lunga durata d’azione, è stato sviluppato congiuntamente nell’ambito di una collaborazione con Janssen Sciences Ireland UC e non è ad oggi stato approvato da nessuna autorità regolatoria in tutto il mondo.

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile sul sito globale o cliccando qui cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci e innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com.

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

 

ITA/HIVP/0002/19