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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare lancia in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina, il primo regime a 2 farmaci in unica compressa giornaliera per il trattamento dell’infezione HIV

Dolutegravir più rilpivirina è un regime completo di trattamento nella più piccola compressa singola e disponibile per le persone che vivono con l'HIV    

Verona, 17 ottobre 2019 - ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, lancia oggi in Italia la combinazione dolutegravir più rilpivirina (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell’HIV-1 negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi.

La combinazione dolutegravir/rilpivirina è il primo regime completo a 2 farmaci (2DR) di ViiV Healthcare, un’unica compressa giornaliera che associa a dolutegravir (ViiV Healthcare), l’inibitore dell’integrasi (INI) più prescritto al mondo1, all’inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) rilpivirina (Janssen Therapeutics, Divisione di Janssen Products LP).

Maurizio Amato, Presidente e amministratore delegato di ViiV Healthcare Italia commenta: “L’approvazione della combinazione dolutegravir/rilpivirina è una notizia molto positiva per le persone con HIV nel nostro Paese, che hanno oggi a disposizione un regime di trattamento composto da due soli farmaci in una singola compressa giornaliera, con evidenti vantaggi in termini di aderenza e tollerabilità. Molte persone affette da HIV in terapia hanno attualmente una aspettativa di vita normale. Abbiamo ascoltato le loro preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine derivanti da un trattamento che si protrae per decenni e il nostro innovativo programma di ricerca ha sviluppato soluzioni in linea con la preferenza di semplificare la terapia. Ciò significa non solo aiutare le persone con HIV a vivere meglio e più a lungo ma anche collaborare con le Istituzioni sanitarie per la sostenibilità del Sistema”.

Paolo Rizzini, Direttore medico e scientifico di ViiV Healthcare Italia, commenta: “Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con HIV in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina in monosomministrazione giornaliera. Il regime a due farmaci rappresenta un cambio di paradigma per il mantenimento della soppressione virologica nelle persone con HIV e conferma l’innovatività del programma di ricerca di ViiV Healthcare che ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura delle persone sieropositive. Con l’arrivo della combinazione dolutegravir/rilpirivina, unica associazione a due soli farmaci, e oggi disponibile in singola compressa, raccomandata con il massimo grado A1 nelle linee guida italiane e internazionali per switch da qualsiasi regime a tre farmaci, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali come opzione switch per pazienti virologicamente soppressi mantenendo al contempo l’efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci”.

Il lancio in Italia della combinazione dolutegravir/rilpivirina fa seguito all’approvazione della Commissione Europea (EC) che ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio di dolutegravir/rilpivirina nel maggio 2018.2 Tale autorizzazione è basata sui dati degli studi SWORD 1 e 2 presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections 2017 e pubblicati in seguito su The Lancet, nei quali si mostra la non-inferiorità, a 48 settimane, del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) negli adulti con infezione HIV-1; la non-inferiorità è dimostrata sia nelle singole analisi sia nell’analisi aggregata degli studi SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [95%], [differenza aggiustata -0.2% (95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5%), analisi aggregata]).

I partecipanti agli studi erano adulti, con valori plasmatici HIV-1 RNA (carica virale <50 copie/mL) stabili da 6 mesi o più allo screening, senza alcuna resistenza associata ai singoli componenti della combinazione dolutegravir/rilpivirina. Sono stati osservati tassi di soppressione virologica simili in entrambi i bracci di trattamento3.

Nota redazionale
Nel giugno 2014, ViiV Healthcare e Janssen Sciences Ireland UC, parte di Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, hanno annunciato una collaborazione per studiare il potenziale della combinazione dolutegravir e rilpivirina in una singola compressa al fine di ampliare le opzioni terapeutiche disponibili per le persone che vivono con l'HIV.

Informazioni su HIV
HIV è l’acronimo di Human Immunodeficiency Virus. A differenza di altri virus, il corpo umano non può eliminare completamente l’HIV, quindi quando si è colpiti dall’infezione questa si mantiene per tutta la vita. Non esiste una cura definitiva per l'HIV, ma un trattamento efficace può controllare il virus consentendo alle persone con HIV di avere una vita sana e attiva.

L’HIV è in gran parte diventata una malattia cronica e curabile grazie a un migliore accesso al trattamento antiretrovirale. Ciò ha portato a un calo del 22% della mortalità globale da HIV tra il 2009 e il 20134 ma si può fare di più per i 36,7 milioni di persone che vivono con l'HIV, di cui 160.000 sono nuove diagnosi nella sola Europa nel 2016.5 In Italia è stimato un numero di persone viventi con HIV pari a 125-135.000 casi, delle quali l’11-13% non a conoscenza dell’infezione.6

Informazioni su dolutegravir/rilpivirina
La combinazione dolutegravir/rilpivirina è stata approvata dalla Commissione Europea (EC) in data 16 maggio 2018. E’ indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi.

La combinazione dolutegravir/rilpivirina è stata inoltre approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 21 novembre 2017, quale regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) in regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, senza precedenti fallimenti terapeutici e senza resistenze note associate ai dei due singole componenti, dolutegravir e/o rilpivirina.7

La combinazione dolutegravir/rilpivirina è un regime completo a 2 farmaci, in unica compressa in somministrazione giornaliera, che comprende un inibitore dell’integrasi (INI) dolutegravir (50mg), con un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) rilpivirina (25mg).

La combinazione dolutegravir/rilpivirina è indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell’HIV-1 negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi.

Due passaggi essenziali nel ciclo di vita del virus dell'HIV includono la trascrizione inversa - quando il virus trasforma la sua copia di RNA (acido ribonucleico) in DNA (acido desossiribonucleico) - e l'integrazione - il momento in cui il DNA virale diventa parte del DNA della cellula ospite. Questi processi richiedono due enzimi chiamati nucleoside della transcriptasi inversa e integrasi. Gli agenti NNRTI e INI interferiscono con l'azione di questi due enzimi per impedire la replicazione del virus. Tale riduzione della replicazione può condurre alla diminuzione del virus in circolazione in grado di causare la successiva infezione di cellule non infette.

ViiV Healthcare ha depositato le domande di registrazione regolatoria in tutto il mondo.

Informazioni sul programma di fase III SWORD per dolutegravir e rilpivirina
Il programma degli studi di fase III SWORD valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dello switch a dolutegravir più rilpivirina dagli attuali regimi antiretroviral basati su inibitori dell’integrasi, inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, o inibitori della proteasi, negli adulti con infezione da HIV-1, virologiamente soppressi con un regime a tre o quattro farmaci. SWORD-1 (NCT02429791) e SWORD-2 (NCT02422797) sono studi identici di non-inferiorità a 148 settimane, randomizzati, in aperto, per valutare l’attività antivirale e la sicurezza di un regime orale giornaliero a due farmaci costutuito da dolutegravir più rilpivirina rispetto all’attuale terapia antiretrovirale (i dati completi a 148 settimane verranno comunicati nel corso del 2019). Nei trial clinici SWORD, dolutegravir e rilpivirina sono fornite due entità separate.89

L’endpoint primario è stata la percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie per millilitro (c/mL) alla 48esima settimana. I principali endpoint secondari comprendono la valutazione dello sviluppo della resistenza virale, le misure di sicurezza e tollerabilità e le variazioni nei biomarcatori renali, ossei e cardiovascolari. Gli studi includono inoltre misure esplorative per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata allo stato di salute, la volontà di optare per lo switch e l’aderenza ai regimi di trattamento.

Per maggiori Informazione sui trials visitate il sito: www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su ViiV Healthcare
ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci e innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com.

Informazioni su GSK
GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it

ViiV Healthcare Media enquiries:

Anna Maria Annichini

+39 349 9560457

GSK Media enquiries:

Massimo Ascani

+39 340 3601244

Referenze

1. Number of Patients on Dolutegravir, Worldwide, IMS data. August 2017.
2. Dolutegravir and rilpivirine SMPC – EMA.
3. Llibre JM et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. 2018 Mar 3;391(10123):839-849.
4. World Health Organization. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. July 2014. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1. Last accessed April 2018.
5. World Health Organization. Infographic. Available at: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region,-2016. Last accessed April 2018.
6. Linee Guida Italiane sull’utilizzo della Terapia Antiretrovirale e la gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1 Edizione 2017
7. Dolutegravir and rilpivirine tablets, for oral use. Prescribing Information. U.S. Approval 2017.
8. SWORD-1 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=3  Last accessed April 2018.
9. SWORD-2 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=1  Last accessed April 2018.

 

NP-IT-DGR-PRSR-190002