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COMUNICATO STAMPA

ViiV Healthcare presenta gli studi GEMINI 1 & 2 alla 96esima settimana dimostrando che il regime a 2 farmaci, dolutegravir più lamivudina, continua a dimostrare tassi elevati di efficacia e nessun caso di resistenza emergente al trattamento 

Londra, Regno Unito, 24 luglio 2019ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GSK, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi i risultati a 96 settimane degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che hanno dimostrato come il regime a 2 farmaci (2DR) costituito da dolutegravir più lamivudina continui a offrire un’efficacia non-inferiore al regime a 3 farmaci composto da dolutegravir più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), senza alcun caso  di resistenza emergente al trattamento nei soggetti in fallimento virologico. I dati sono stati presentati oggi alla 10th International AIDS Society Conference on HIV Science (IAS 2019) in corso a Città del Messico.

Entrambi gli studi GEMINI 1 & 2  hanno mostrato che dolutegravir più lamivudina continuano ad offrire un’efficacia non-inferiore a dolutegravir più TDF/FTC alla settimana 96. Dall’analisi aggregata dei due studi alla 96esima settimana si osserva che l’86% (616/716) dei pazienti nel braccio dolutegravir più lamivudina presentavano HIV-1 RNA <50 copie per millilitro (c/mL) rispetto al 90% (642/717) dei pazienti nel braccio dolutegravir più TDF/FTC [differenza aggiustata -3.4 (-6.7, 0.0)].

Complessivamente nei due studi , 11 partecipanti (1.5%) in trattamento con  dolutegravir più lamivudina e sette (1.0%) con dolutegravir più TDF/FTC hanno soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo fino alla 96esima settimana. Nessun paziente ritirato per fallimento virologico confermato ha sviluppato resistenze emergenti al trattamento in entrambi i bracci in studio.

Pedro Cahn, M.D., principal investigator del programma di studi GEMINI, afferma: “I dati alla 96esima settimana degli studi GEMINI dimostrano che i benefici clinici di dolutegravir più lamivudina osservati alla 48esima settimana si sono mantenuti e ci permettono di utilizzare questi due farmaci ottenendo ancora un’efficacia non-inferiore a quella del regime a 3 farmaci a base di dolutegravir. Ciò fornisce ulteriori evidenze dei benefici di questo regime a 2 farmaci basato su dolutegravir nel trattamento di una popolazione naïve, e consente ai medici e alla persone con HIV di essere confidenti sulla  durata di questa opzione terapeutica. Questi ultimi risultati sono importanti per le persone che vivono con HIV che potenzialmente dovranno assumere per decenni farmaci per gestire la loro infezione da HIV”.

I risultati alla 96esima settimana dimostrano che le percentuali di soppressione virale nei partecipanti con una carica virale al basale superiore alle 100.000 copie di RNA virale per millilitro di plasma sanguigno [>100,000c/mL]) erano simili tra il braccio dolutegravir più lamivudina e il braccio dolutegravir più TDF/FTC (GEMINI 1: 81% (60/74) rispetto all’88% (67/76) nei rispettivi bracci [differenza non aggiustata -7.1 (-18.6,4.4)]; GEMINI 2: 86% (57/66) rispetto all’84% (65/77) nei rispettivi bracci [differenza non aggiustata 1.9 (-9.6,13.5)]).

Coerentemente con gli esiti osservati alla 48esima settimana, il tasso di risposta è rimasto più basso nei partecipanti in dolutegravir più lamivudina con CD4+ ≤ 200cells/mm3, (GEMINI 1: 65% (20/31) rispetto al 90% (26/29) nei rispettivi bracci [differenza non aggiustata -25.1 (-45.3,-5.0)] GEMINI 2: 72% (23/32 rispetto all’85% (22/26) [differenza non aggiustata -12.7 (-33.6,8.1)] nei rispettivi bracci).
Tuttavia, nella maggior parte dei casi, l’interruzione del trattamento in questi soggetti non era correlata al regime di trattamento. 

Nella popolazione aggregata degli studi, gli eventi avversi più comuni (≥5%) correlati al farmaco (AEs) sono stati nasofaringite, diarrea e cefalea in entrambi i bracci (dolutegravir più lamivudina: 10%, 12%, e 11%, rispettivamente, dolutegravir più TDF/FTC: 16%, 13%, e 12%, rispettivamente).
Eventi avversi correlati al farmaco sono stati osservati con meno frequenza nei partecipanti del braccio dolutegravir più lamivudina rispetto al braccio dolutegravir più TDF/FTC (140/716, [20%] vs 179/717 [25%] rispettivamente).

Gli eventi avversi seri osservati erano comparabili nei due bracci (64/716 [9%] rispetto a 67/717 [9%] nel braccio dolutegravir più lamivudina rispetto al braccio dolutegravir più TDF/FTC). La percentuale dei partecipanti ritirati per eventi avversi è stata del 3% in ciascun braccio di studio (24/716 nel braccio dolutegravir più lamivudina rispetto a 23/717 nel braccio dolutegravir più TDF/FTC).

Kimberly Smith, M.D., Head of Global Research & Medical Strategy at ViiV Healthcare commenta:
“Gli studi GEMINI 1 & 2 hanno già cambiato le modalità terapeutiche con cui trattiamo le persone che vivono con HIV grazie alla combinazione costituita da dolutegravir più lamivudina, consentendo a molte persone di ridurre il numero delle medicine che assumono e di gestire la loro infezione da HIV senza un terzo farmaco antiretrovirale nel regime terapeutico. I dati alla 96esima settimana dimostrano ulteriormente l’efficacia e la tollerabilità duratura di dolutegravir più lamivudina.” 

La combinazione composta da dolutegravir più lamivudina in singola compressa è stata autorizzata quest’anno negli Stati Uniti per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei soggetti adulti senza precedenti trattamenti antiretrovirali e senza resistenza nota a dolutegravir o lamivudina. E’ stata inoltre autorizzata in Europa a luglio di quest’anno per il trattamento dell’infezione HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg, con nessuna resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi (INI) o a lamivudina. Ulteriori richieste di autorizzazione regolatoria sono state sottomesse in tutto in mondo.

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile sul sito globale o cliccando qui cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) a cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.
Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito www.viivhealthcare.com

Informazioni su GSK

GSK - una delle principali aziende farmaceutiche e sanitarie a livello mondiale basata sulla ricerca è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitate il sito www.gsk.it.